Cine aprobă studiile clinice pentru a fi derulate în România?

Studiile clinice trebuie să respecte regulile impuse de organismele de stat: Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (CNBMDM) și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Este important de știut faptul că studiile clinice nu sunt conduse de către aceste autorități, de CNBMDM sau de ANMDM.*

*pentru ușurință ne vom referi în texte la Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (CNBMDM) precum la Comisia Națională de Etică și la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) precum la Agenția Medicamentului.

Care este rolul Comisiei Naționale de Etică (CNBMDM) și a Agenției Medicamentului (ANMDM) în aprobarea noilor medicamente și tratamente medicamentoase?

Autoritatile statului se asigură că medicamentele sunt sigure și eficiente pentru oameni. Comisia Națională de Etică și Agenția Medicamentului nu se ocupă de dezvoltarea de noi tratamente și nici nu se ocupă de organizarea studiilor clinice. Aceste autorități se ocupă de aprobarea derulării acestor proiecte și de asigurarea siguranței persoanelor participante la studii.

Suplimentar, personalul Agenției Medicamentului se întâlneste cu echipele de cercetare și verifică locurile în care se desfășoară studiile clinice pentru a proteja drepturile pacienților și pentru a verifica integritatea și calitatea datelor.

Ce trebuie să știe pacienții despre Comisia Națională de Etică (CNBMDM)

Procedurile din studiile clinice sunt verificate de către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (CNBMDM). Această comisie este alcătuită din cel puțin 5 membri ce pot fi cercetători, medici sau oameni din alte categorii profesionale. Pentru ca studiile clinice să înceapă CNBMDM trebuie să le revizuiască și să le aprobe.

Scopul unei Comisii de Etică este să se asigure de faptul că au fost urmăriți toți pașii pentru a proteja drepturile și starea de bine a participanților în studii. Dacă riscurile la care se expun participanții sunt prea mari, Comisia de Etică nu va aproba studiul sau va spune ce modificări trebuie făcute pentru a se asigura starea de bine a acestora.

Parte din evaluarea Comisiei Naționale de Etică (CNBMDM) sunt criteriile de includere sau excludere pentru acceptarea în proiect a participanților, Comisia asigurându-se că sunt identificați oamenii potriviți pentru studiu pe baza acestor criterii. De asemenea, verifică cât de potrivit este locul (clinica medicală) unde se va desfășura studiul (ca aparatură și personal medical calificat) și modul în care se vor face anunțurile pentru studiu.

Comisia Națională de Etică (CNBMDM) revizuiește și documentele ce țin de consimțământul informat, verificând toate părțile cerute prin lege și dacă textul este scris să fie ușor de înțeles de către participanți.

Newsletter:

Abonează-te pentru a fi la curent cu ultimele știri referitoare la studiile clinice si progresul medicinei:

Testimoniale

Mă numesc  C.D și în decembrie 2016 am început să răgușesc și să-mi pierd vocea( disfonie). Timp de trei luni am făcut diverse controale la O.R.L și mi s-a spus că am corzile suprasolicitate și reflux laringofaringian. La insistențele mele am făcut o radiografie pulmonară si un computer tomograf pentru torace. Rezultatul la C.T a fost: proces expansiv pulmonar stâng postero-inferior, cu caractere de malignitate, adenopatii hilare pulmonare stângi și determinări secundare pulmonare bilaterale. Citiţi mai departe…

Partenerii Noștri: