Consimțământul Informat pentru Studiile Clinice

Pentru mulți, termenul de consimțământ informat este văzut greșit ca fiind semnarea formularului de consimțământ de către participantul la un studiu clinic.

De fapt, semnarea (acordul)  consimțământului scris sau verbal al participantului la studiu este doar o parte dintr-un întreg proces de înțelegere, care nu trebuie să constrângă sau să influențeze participantul.

Consimțământul informat presupune ca potențialul participant să:

  • Primească toate informațiile care să îi permită să ia o decizie despre participarea să la studiul clinic.
  • Primească explicații pentru toate informațiile necesare.
  • Aibă suficient timp să pună întrebări și să discute cu familia și prietenii protocolul de cercetare și dacă să participe la studiu.
  • Își dea acordul de participare de bună voie.
  • Primească în mod continuu informații sau ori de câte ori este necesar să i se explice.

Ce este Consimțământul Informat?

Când noile medicamente sau dispozitive medicale sunt dezvoltate, nu este complet cunoscut cât de bine funcționează sau ce riscuri pot exista. Studiile clinice sunt desfășurate pentru a răspunde anumitor întrebări, cum ar fi:

  • Sunt noile medicamente suficient de sigure încât beneficiul de a le lua să depășească riscurile bolii sau ale medicamentului care deja există în farmacii?
  • Cum trebuie luat medicamentul? (de exemplu: cea mai bună doză, de câte ori trebuie luat pe zi, sau alte atenționări speciale),
  • Cât de bine funcționează medicamentul pentru scăderea simptomelor, tratarea sau vindecarea bolii?

Scopul principal al studiilor clinice este să “studieze” noi medicamente sau dispozitive medicale pentru oameni. Este important ca persoanele care vor să intre într-un studiu clinic să își înțeleagă rolul, atât de pacient dar și de  “subiect al cercetării”.

Deși subiecții pot beneficia de pe urmă tratamentului în timpul studiului clinic, aceștia trebuie să înțeleagă că:

  • Este posibil să nu beneficieze de pe urma studiului,
  • Pot fi expuși unor riscuri necunoscute,
  • Intră într-un studiu ce poate fi diferit de tratamentele medicale cunoscute de ei.

Pentru a lua o decizie informată dacă să participe sau nu la studiul clinic, oamenii trebuie să fie informați în legătură cu:

  • ce presupune studiul și ce proceduri li se vor face,
  • modul în care funcționează studiul (planul de cercetare),
  • ce disconfort sau riscuri pot apărea,
  • faptul că participarea lor la studiu este de bunăvoie.
  • posibilitatea de a se retrage oricând și de a continuă cu un tratament care deja există în farmacii; fără a plăti nicio despăgubire celor care coordonează proiectul

Informațiile acestea trebuie oferite potențialilor participanți prin procesul de consimțământ informat. Acesta  înseamnă că scopul cercetării le este explicat, inclusiv care este rolul lor în calitate de participanți și cum funcționează studiul.

O parte importantă a consimțământului informat este documentul în sine. Autoritățile de stat și legea nu impune un limbaj anume pentru formularul de consimțământ informat, însă este cerut ca anumite lucruri să fie scrise obligatoriu în el (a se vedea lista copiată din GCP).

Înainte de a intra într-un studiu clinic, trebuie să primiți următoarele informații:

  • Faptul că studiul presupune cercetare.
  • Rostul cercetării.
  • Durata studiului.
  • Descrierea analizelor ce se vor face la intrarea în studiu.
  • Toate procedurile ce se vor face în timpul studiului clinic.
  • Explicarea riscurilor știute.
  • Orice posibil disconfort (ex: injecții, frecvența analizelor de sânge etc) ce poate apărea din cauza studiului clinic.
  • Care sunt lucrurile bune de așteptat de la studiu.
  • Informații despre orice proceduri medicale sau tratamente (dacă există deja) care l-ar putea ajută pe subiect.
  • O declarație ce descrie:

– Faptul că informațiile strânse în timpul studiului clinic sunt confidențiale,
– Cum vor fi păstrate dosarele cu date personale,
– Posibilitatea că Agenția Medicamentului (ANMDM) să verifice aceste dosare.

  • Pentru cercetările ce presupun un risc mare, trebuie oferite informații.
  • Dacă există sau nu compensație sau medicamente disponibile în caz de accidentare din cauza studiului, în ce constau sau unde pot fi găsite alte informații.
  • Întrebări despre cercetare,
  • Drepturile subiecților de cercetare,
  • Participarea subiecților de cercetare este de bunăvoie,
  • Subiecții au dreptul să refuze tratamentul sau să nu mai participe, fără să piardă vreun beneficiu pe care l-au primit,
  • Persoana de contact ce vă poate oferi informații în caz de nelămuriri

Unde este cazul, trebuie să fie date informații în documentul consimțământului informat:

  • Dacă tratamentul sau procedura ar putea avea riscuri neașteptate (pentru subiect sau copilul nenăscut, dacă subiectul este sau poate să rămână gravidă).
  • Orice motive pentru care participarea subiectului se poate opri din cauza investigatorului (de ex: nu mai sunt îndeplinite cerințele studiului sau analizele de laborator  nu se mai încadrează în limitele studiului clinic)
  • Dacă există costuri pentru subiect datorate participării la studiu.
  • Ce se întâmplă dacă părăsiți studiului înainte să se încheie (de ex: cercetarea și procedurile necesită o finalizare a participării lentă și organizată).
  • Faptul că subiectul va primi informațiile aflate în timpul studiului.
  • Numărul aproximativ de subiecți de cercetare ce vor fi introduși în studiu.

Un potențial subiect de cercetare trebuie să aibă oportunitatea să:

  • Citească documentul de consimțământ,
  • Pună întrebări pentru orice nu înțelege.

Dacă o persoană vrea să participe la un studiu clinic, această poate lua documentul acasă și îl poate discuta cu familia, prietenii sau un avocat.

Un investigator poate să ia consimțământul unui potențial subiect de cercetare doar dacă:

  • I-a dat subiectului suficient timp de gândire pentru a hotărî dacă să participe sau nu.
  • Investigatorul nu a încercat să convingă sau să influențeze în niciun fel subiectul.

Informațiile trebuie să poată fi înțelese de către participant.

Consimțământul informat nu poate include un limbaj ce:

  • Ignoră drepturile legale ale subiectului de cercetare,
  • Eliberează de răspunderea pentru neglijență investigatorul, sponsorul, instituția sau afiliații săi.

Participarea în studiile clinice este voluntară. Aveți dreptul să nu participați sau să întrerupeți participarea în studiul clinic în orice moment. Citiți documentul de consimțământ informat cu atenție. Puneți întrebări legate de orice informație pe care nu o înțelegeți sau vi se pare neclară.

Newsletter:

Abonează-te pentru a fi la curent cu ultimele știri referitoare la studiile clinice si progresul medicinei:

Testimoniale

Mă numesc  C.D și în decembrie 2016 am început să răgușesc și să-mi pierd vocea( disfonie). Timp de trei luni am făcut diverse controale la O.R.L și mi s-a spus că am corzile suprasolicitate și reflux laringofaringian. La insistențele mele am făcut o radiografie pulmonară si un computer tomograf pentru torace. Rezultatul la C.T a fost: proces expansiv pulmonar stâng postero-inferior, cu caractere de malignitate, adenopatii hilare pulmonare stângi și determinări secundare pulmonare bilaterale. Citeste mai departe…

Partenerii Noștri: