Procesul de dezvoltare al medicamentelor și dispozitivelor medicale

Crearea unui nou medicament sau a unui nou dispozitiv medical implică mai multe etape importante. Acestea prezintă atât puncte comune, dar și anumite diferențe.

Etapa 1

Descoperirea

Primele cercetări pentru descoperirea unui nou medicament sau a unui nou dispozitiv medical încep într-un laborator.

Etapa 2

Studiile preclinice

După ce au fost create medicamentele și dispozitivele medicale, acestea sunt testate atât în laborator cât și pe animale, pentru a vedea dacă acestea sunt sigure de utilizat sau nu.

Etapa 3

Studiile clinice

Medicamentele şi dispozitivele medicale sunt utilizate de oameni pentru a fi siguri de eficiența și siguranța lor.

Etapa 4

Evaluarea de către autoritățile de stat

Agentia Medicamentului (ANMDM) examinează cu mare atenție toate informațiile legate de noul medicament sau dispozitiv medical. Ca urmare a acestei evaluări, Agenția Medicamentului (ANMDM) hotărăște dacă acel medicament sau dispozitiv medical este aprobat sau nu pentru  a se vinde în farmacii sau a se folosi în clinicile medicale

Etapa 5

Autoritatile de stat realizează evaluarea siguranței după ce ajunge pe piață (Post-Marketing)

Agentia Medicamentului (ANMDM) și Comisia Națională de Etică (CNBMDM) urmăresc siguranța pe care o oferă toate medicamentele și dispozitivele medicale în timp ce acestea pot fi utilizate de către oameni. Acestea sunt organismele de stat care evaluează și aprobă studiile clinice ce fac posibilă dezvoltarea de noi tratamente.

Proiectarea studiilor clinice

Cercetătorii proiectează studiile clinice pentru a răspunde anumitor întrebări legate de un produs medical. Aceste studii urmăresc un anumit plan de studiu, denumit protocol, ce se întocmește de către cercetător sau producător. Înainte că studiul să înceapă, cercetătorii revizuiesc informațiile pe care le au deja despre medicament pentru a trasa obiectivele și întrebările cercetate. Apoi, stabilesc:

  • Cine poate participa (criterii de selecție)
  • Câți oameni vor face parte din studiu
  • Cât timp va dura studiul
  • Dacă va există un grup de control sau alte metode care pot preveni influențarea rezultatelor
  • Cum va fi administrat medicamentul și care vor fi dozele
  • Ce evaluări vor fi făcute, când și ce date vor fi colectate
  • Cum vor fi analizate datele colectate

Faza 1


Participanții la studiu: 20-100 de voluntari sănătoși sau oameni cu boală care se verifica.

Durata studiului: Câteva luni

Scopul: Siguranță și dozare

În timpul studiilor de Fază 1, cercetătorii testează un medicament nou la voluntarii sănătoși sau la oameni cu afecțiunea de interes. În majoritatea cazurilor, 20-80 de voluntari sau pacienți participă în această fază. Dacă medicamentul este pentru pacienții bolnavi de cancer, studiul de fază 1 se va face cu pacienții cu acel tip de cancer.

Studiile de Fază 1 sunt atent supravegheate și strâng informații despre cum interacționează medicamentul cu organismul uman. Cercetătorii ajustează dozele în funcție de datele obținute de la animale, aflând cât de mult poate fi tolerat medicamentul de către organism și care sunt efectele adverse.

Pe măsură ce studiul de Fază 1 continuă, cercetătorii găsesc răspunsuri la întrebări legate de cum funcționează medicamentul în organism, efectele asociate cu doze crescute și informații despre cât este de efficient, cum se administrează medicamentul și cum să maximizeze posibilul beneficiu.

Aproximativ 70% din medicamente trec în faza următoare, faza 2.

Faza 2


Participanții la studiu: Câteva sute de oameni cu afecțiunea sau boală respectivă

Durata studiului: Câteva luni până la 2 ani

Scopul: Eficiență și efecte adverse

În studiile de fază 2, cercetătorii administrează medicamentul unui grup de pacienți cu o anumită boală pentru care acesta a fost proiectat. De obicei sunt implicate câteva sute de pacienți însă aceste studii nu sunt suficient de mari încât să arate întotdeauna beneficiul medicamentului.

În schimb, studiile de Fază 2 oferă cercetătorilor informații ce țin de siguranță. Aceștia folosesc datele pentru a simplifică întrebările cu care au pornit studiul, pentru a dezvoltă metode de cercetare și pentru a elabora protocoalele de Fază 3.

Aproximativ 33% dintre medicamente trec în faza următoare.

Faza 3


Participanții la studiu: 300 până la 3000 de voluntari ce au boală sau afecțiunea respectivă.

Durata studiului: 1 până la 4 ani

Scopul: Eficiență și verificarea efectelor adverse

Cercetătorii fac studiile de Fază 3 pentru a demonstra dacă un produs oferă un beneficiu terapeutic unei populații anume.

Uneori cunoscute drept studii pivot, acestea implică între 300 și 3000 de participanți.

Studiile de Fază 3 oferă majoritatea datelor despre siguranță. În studiile anterioare este posibil că anumite efecte secundare mai puțin cunoscute să fi trecut neobservate. Deoarece aceste studii sunt mai mari și durează mai mult decât celelalte, rezultatele lor pot arăta mai bine efectele rare sau cele pe termen lung.

Aproximativ 25-30% din medicamente trec în faza următoare.

Faza 4


Participanții la studiu: Câteva mii de voluntari care au boala sau afecțiunea respectivă.

Scopul: Siguranță și eficiență

Studiile de Fază 4 se desfășoară după ce medicamentul sau dispozitivul medical au fost aprobate de către Agenția Medicamentului (ANMDM), această fază numindu-se Monitorizare de Siguranță Post-marketing (după punerea pe piață).

Newsletter:

Abonează-te pentru a fi la curent cu ultimele știri referitoare la studiile clinice si progresul medicinei:

Testimoniale

Mă numesc  C.D și în decembrie 2016 am început să răgușesc și să-mi pierd vocea( disfonie). Timp de trei luni am făcut diverse controale la O.R.L și mi s-a spus că am corzile suprasolicitate și reflux laringofaringian. La insistențele mele am făcut o radiografie pulmonară si un computer tomograf pentru torace. Rezultatul la C.T a fost: proces expansiv pulmonar stâng postero-inferior, cu caractere de malignitate, adenopatii hilare pulmonare stângi și determinări secundare pulmonare bilaterale. Citeste mai departe…

Partenerii Noștri: