Glosar de Termeni

text din GCP/BPSC – HCS 39/2006

Art. 5. – În cadrul prezentului ghid privind buna practică în studiul clinic sunt valabile următoarele definiţii:

  1. Accesul direct – dreptul  de a examina, analiza, verifica şi reproduce orice înregistrare şi raport important pentru evaluarea studiului clinic; fiecare parte interesată (de ex. autorităţi competente din ţară sau străinătate, monitorii sponsorului sau persoanele care efectuează auditul) care are  acces direct trebuie să fie foarte precaută pentru a respecta reglementările referitoare la menţinerea confidenţialităţii privind identitatea subiecţilor şi informaţiile considerate proprietatea sponsorului.
  2. Amendamentul la protocol – o prezentare în scris a modificării/modificărilor protocolului sau o explicare oficială a acestuia.
  3. Aprobarea (cu referire la Comisia de etică) – decizia afirmativă a Comisiei de etică  prin care aceasta confirmă că au fost analizate documentele necesare şi  că studiul clinic poate fi desfăşurat în instituţia propusă deoarece există condiţii corespunzătoare, se respectă regulile de bună practică în studiul clinic şi  reglementările legale în vigoare.
  4. Asigurarea calităţii – toate acţiunile planificate şi sistematice, care sunt stabilite pentru a asigura că atât executarea studiului cât şi obţinerea datelor, înregistrarea şi raportarea lor se face în conformitate cu regulile de bună practică în studiul clinic şi reglementările legale în vigoare în domeniu.
  5. Auditul – un control independent şi sistematic al activităţilor întreprinse pentru studiul clinic şi al documentelor acestuia făcut pentru a se aprecia modul în care s-au desfăşurat aceste activităţi, s-au înregistrat şi analizat datele, precum şi exactitatea cu care s-au raportat, în conformitate cu protocolul, procedurile standard de operare (PSO) ale sponsorului, regulile de bună practică în studiul clinic şi reglementările legale în vigoare.
  6. Auditul de ansamblu (al studiului) – documentaţia care permite reconstituirea evoluţiei evenimentelor controlate.
  7. Autoritatea competentă – organismul care are puterea de a emite reglementări (Agenţia Naţională a Medicamentului), care verifică datele clinice prezentate şi efectuează inspecţiile.
  8. Broşura investigatorului – un ansamblu de date clinice sau non-clinice privind medicamentul/medicamentele pentru investigaţie clinică şi care sunt relevante pentru studiul acestora la om (a se vedea Capitolul VIII   „Broşura investigatorului”)
  9. Certificatul de audit – declaraţia prin care persoana care efectuează auditul confirmă că a efectuat această activitate.
  10. Codul de identificare al subiectului – sistemul unic de identificare asigurat de investigator pentru fiecare subiect al studiului pentru a proteja identitatea subiectului şi  pentru a fi folosit în locul numelui subiectului când investigatorul raportează evenimentele adverse şi/sau alte date ale studiului.
  11. Comisia de coordonare – o comisie pe care un sponsor o poate organiza pentru coordonarea unui studiu multicentric.
  12. Comisia independentă pentru monitorizarea datelor (CIMD) – o comisie independentă, care poate fi numită de sponsor, pentru a evalua desfăşurarea studiului şi rezultatele la anumite intervale precum şi siguranţa datelor şi care să recomande sponsorului continuarea, modificarea sau oprirea studiului.
  13. Comisia naţională de etică  (CNE) – un organism independent, constituit din profesionişti din domeniul sănătăţii şi din membri care nu sunt medici, însărcinat cu protejarea drepturilor, siguranţei şi confortului participanţilor la un studiu şi cu asigurarea publicului cu privire la această protecţie, în special prin formularea unei opinii asupra protocolului studiului, a aptitudinilor investigatorilor şi adecvării facilităţilor, ca şi asupra metodelor şi documentelor care ar trebui utilizate pentru informarea participanţilor la studiu, în vederea obţinerii consimţământului lor exprimat în cunoştinţă de cauză.
  14. Complianţa (privind studiul clinic) – respectarea tuturor reglementărilor referitoare la studiul clinic, a regulilor de bună practică în studiul clinic şi a altor reglementări legale în vigoare.
  15. Confidenţialitatea – prevenirea dezvăluirii către persoane neautorizate a informaţiilor care sunt proprietatea sponsorului sau a celor referitoare la identitatea subiectului.
  16. Comisia instituţională de etică  (CIE) – un organism independent, constituit din membri din domeniul medical, ştiinţific şi nemedical a cărui responsabilitate este să asigure protecţia drepturilor, a siguranţei şi confortului subiecţilor implicaţi în studiu; acesta acţionează prin evaluarea, aprobarea şi verificarea continuă a protocolului studiului clinic şi a amendamentelor acestuia precum şi a metodelor şi materialelor care ar trebui utilizate în vederea obţinerii şi înregistrării consimţământului exprimat în cunoştinţă de cauză.
  17. Confortul (subiecţilor studiului) – integritatea fizică şi mintală a subiecţilor participanţi la studiul clinic.
  18. Consimţământul exprimat în cunoştinţă de cauză – decizie, care trebuie să fie scrisă, datată şi semnată, de a participa la un studiu clinic, luată de bună voie şi după ce au fost primite toate informaţiile necesare despre natura, semnificaţia, consecinţele şi riscurile posibile, precum şi documentaţia necesară, de către o persoană capabilă să-şi dea consimţământul sau, dacă este vorba despre o persoană care nu este în măsură să o facă, de către reprezentantul său legal; dacă persoana implicată nu este capabilă să scrie, ea poate să-şi dea, în cazuri excepţionale prevăzute de legislaţia naţională, consimţământul verbal în prezenţa a cel puţin unui martor.
  19. Contractul – o înţelegere scrisă, datată şi semnată între două sau mai multe părţi care precizează modul de rezolvare al unor situaţii de delegare şi distribuire a sarcinilor şi obligaţiilor, incluzând domeniul financiar, atunci când este cazul; protocolul poate fi folosit ca bază pentru un contract.
  20. Controlul calităţii – tehnicile de lucru şi activităţile din cadrul sistemului de asigurare a calităţii, destinate verificării îndeplinirii cerinţelor privind calitatea activităţilor desfăşurate în cadrul studiului.
  21. Datele sursă – toate informaţiile sub formă de înregistrări originale şi copii autentificate ale înregistrărilor originale privind constatări clinice, observaţii sau alte activităţi  în studiul clinic, necesare pentru reconstituirea şi evaluarea studiului; datele sursă sunt conţinute în documentele sursă, înregistrări originale sau copii autentificate.
  22. Documentele sursă – documentele originale, datele şi înregistrările (de ex. înregistrări în spital, grafice clinice şi de evoluţie, buletine de laborator, însemnări, foaie de observaţie a pacientului sau listă de control pentru evaluarea acestuia, chestionare ale pacientului, documente privind distribuirea medicamentelor, date înregistrate de la instrumentele automate, copii sau transcrieri după verificarea care confirmă că sunt copii corecte, microfişe, negative ale fotografiilor, microfilme sau înregistrări pe suporturi magnetice, înregistrări prin raze X, dosarul subiectului şi înregistrările de la farmacie, de la laboratoare şi de la departamentele tehnico-medicale implicate în studiul clinic).
  23. Documentaţia – toate înregistrările sub orice formă (incluzând, dar nelimitându-se la înregistrarea scrisă, electronică, magnetică sau optică, raze X precum şi cea electrocardiografică) care descriu sau înregistrează metodele, conducerea şi/sau rezultatele studiului, factorii care influenţează studiul şi operaţiunile întreprinse.
  24. Documentele esenţiale – documentele care, în mod individual sau în ansamblu, permit evaluarea desfăşurării studiului şi calitatea datelor obţinute (a se vedea Capitolul IX ,,Documente esenţiale pentru conducerea studiului clinic”).
  25. Evenimentul advers grav sau reacţia adversă gravă – orice eveniment sau reacţie adversă care, oricare ar fi doza, cauzează moartea, pune în pericol viaţa participantului, necesită o spitalizare sau o prelungire a spitalizării, provoacă o dizabilitate ori o incapacitate, importante sau durabile ori provoacă o anomalie sau o malformaţie congenitală.
  26. Evenimentul advers – orice manifestare nocivă apărută la un participant la un studiu clinic căruia i s-a administrat un medicament şi care nu are neapărat legătură  cauzală cu acest tratament.
  27. Formularul de raportare a cazului – un document tipărit, optic sau electronic, destinat înregistrării tuturor informaţiilor impuse prin protocol despre fiecare subiect, document  care trebuie să fie trimis sponsorului.
  28. Inspecţia – activitate desfăşurată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi care constă în verificarea oficială a documentelor, facilităţilor, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calităţii şi al oricărui alt element care, în opinia Agenţiei Naţionale a Medicamentului, are legătură cu studiul clinic şi care poate să aibă loc în centrul unde se desfăşoară studiul, în localurile sponsorului şi/sau ale organizaţiei de cercetare prin contract sau în oricare altă locaţie unde Agenţia Naţională a Medicamentului consideră necesară o inspecţie.
  29. Instituţia (medicală) – oricare unitate publică sau privată, agenţie, institut sau unitate care desfăşoară activitate medicală sau stomatologică în care se desfăşoară studii clinice.
  30. Investigatorul – un medic sau o persoană care exercită o profesiune agreată în România în vederea desfăşurării studiilor clinice conform legislaţiei în vigoare, pe baza cunoştinţelor ştiinţifice şi a experienţei în domeniul îngrijirii pacienţilor pe care le necesită aceasta; investigatorul este responsabil de desfăşurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă, într-un centru, studiul este efectuat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei şi poate fi numit investigator principal.
  31. Investigatorul/instituţia – o expresie însemnând „investigatorul şi instituţia” atunci când este prevăzută în reglementările în vigoare.
  32. Investigatorul coordonator – un investigator investit cu responsabilitatea coordonării investigatorilor care participă la un studiu multicentric.
  33. Înregistrarea medicală originală – a se vedea  Documentele sursă.
  34. Locul studiului – locaţia/locaţiile unde se desfăşoară activităţile legate de studiul clinic.
  35. Martorul imparţial – o persoană care nu este implicată în studiu, care nu poate fi influenţată de persoanele implicate în studiu, care asistă procesul de obţinere a consimţământului exprimat în cunoştinţă de cauză în cazul în care subiectul sau reprezentantul legal al acestuia nu pot să citească şi care citeşte atât formularul de obţinere a consimţământului exprimat în cunoştinţă de cauză  cât şi fiecare din informaţiile scrise prezentate subiectului.
  36. Medicament de referinţă – un medicament folosit într-o investigaţie  ca medicament comparator sau un medicament deja autorizat de punere pe piaţă (de ex. martor activ) sau placebo, folosit ca referinţă în studiul clinic
  37. Medicamentul pentru investigaţie clinică – forma farmaceutică a unei substanţe active sau placebo care se testează ori se utilizează ca referinţă într-un studiu clinic, inclusiv medicamentele având deja autorizaţie de punere pe piaţă dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicaţie neautorizată sau în vederea obţinerii de informaţii mai ample asupra formei autorizate.
  38. Monitorizarea – activitatea de supraveghere a evoluţiei studiului clinic şi de asigurare că acesta este condus, înregistrat şi raportat în concordanţă cu protocolul, procedurile standard de operare, regulile de bună practică în studiul clinic şi reglementările legale în domeniu.
  39. Opinia (cu referire la Comisia de etică) – aprecierea şi/sau recomandarea făcută de Comisia de etică.
  40. Organizaţia de cercetare prin contract (OCC) – o persoană sau o organizaţie (comercială, academică sau de alt tip) angajată prin contract de către sponsor să efectueze în locul sponsorului una sau mai multe din îndatoririle sau funcţiile acestuia.
  41. Procedeul ,,orb” – procedeul prin care una sau mai multe părţi implicate în studiul clinic nu este/nu sunt informată/informate despre repartizarea tratamentului; procedeul ,,simplu orb” constă, în general, în neinformarea subiecţilor studiului, iar procedeul ,,dublu orb” în neinformarea subiecţilor studiului, investigatorilor, monitorilor şi, în unele cazuri, a analiştilor despre produsul care se administrează.
  42. Procedura standard de operare (PSO) – instrucţiuni scrise, detaliate, care asigură uniformitatea execuţiei pentru fiecare operaţiune în cadrul studiului clinic.
  43. Protocolul – document care descrie obiectivul/obiectivele, concepţia, metodologia, aspectele statistice şi organizarea studiului; termenul “protocol” acoperă protocolul, versiunile sale succesive şi amendamentele acestuia.
  44. Randomizarea – procesul de repartizare a subiecţilor studiului în grupuri pentru tratament sau pentru control prin folosirea unui element de hazard care să  reducă posibilitatea de influenţare a rezultatelor studiilor  prin eroare sistematică.
  45. Raportul privind auditul – raportul scris elaborat de auditor conţinând rezultatele auditului.
  46. Raportul studiului clinic – o prezentare în scris a studiului clinic, efectuat asupra subiecţilor umani, prin administrarea unui produs în scop terapeutic, profilactic sau de diagnostic, în care descrierea, prezentarea şi analiza clinică şi statistică sunt integrate într-un singur document (a se vedea Ghidul privind structura şi conţinutul raportului studiului clinic).
  47. Raportul studiului într-o fază intermediară – un raport al rezultatelor intermediare şi evaluarea acestora bazată pe analizele făcute în cursul studiului.
  48. Raportul privind monitorizarea – raportul scris de monitor şi adresat sponsorului după fiecare vizită şi/sau alte comunicări legate de studiu în conformitate cu PSO ale sponsorului.
  49. Reacţia adversă – orice răspuns nociv şi nedorit la un medicament pentru investigaţie clinică, oricare ar fi doza administrată.
  50. Reacţia adversă neaşteptată – o reacţie adversă a cărei natură sau gravitate nu concordă cu informaţiile despre medicament, de exemplu, broşura investigatorului pentru un medicament pentru investigaţie clinică neautorizat ori Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) în cazul unui medicament autorizat.
  51. Reglementările legale în vigoare – orice lege şi reglementare care se referă la desfăşurarea studiilor clinice pentru investigarea unui medicament.
  52. Regulile de bună practică în studiul clinic – un standard în funcţie de care se face proiectarea, conducerea, desfăşurarea, monitorizarea, auditul, înregistrarea, analiza şi raportarea  studiului clinic, care constituie garanţia atât a credibilităţii şi corectitudinii datelor şi rezultatelor raportate, cât şi a faptului că sunt protejate  drepturile şi integritatea subiecţilor ca şi confidenţialitatea acestora.
  53. Reprezentantul legal acceptat – o persoană fizică sau juridică sau un alt organism autorizat legal să-şi exprime consimţământul în numele posibilului subiect, în eventualitatea participării lui la un studiu clinic.
  54. Sponsorul – o persoană, instituţie sau organizaţie responsabilă de iniţierea, managementul şi/sau finanţarea unui studiu clinic.
  55. SponsorulInvestigator – o persoană fizică ce iniţiază şi conduce singur sau în colaborare, un studiu clinic şi sub a cărei conducere medicamentul pentru investigaţie clinică este administrat subiectului studiului; obligaţiile sponsorului-investigator includ atât pe cele ale  sponsorului şi cât şi pe cele ale  investigatorului.
  56. Studiul clinic – orice investigaţie efectuată asupra subiecţilor umani, pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice şi/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente pentru investigaţie clinică şi/sau pentru a identifica orice reacţie adversă la unul sau mai multe medicamente pentru investigaţie clinică  şi/sau pentru a studia absorbţia, distribuţia, metabolismul şi eliminarea unuia sau mai multor medicamente pentru investigaţie clinică  în vederea evaluării siguranţei şi/sau eficacităţii lor; sunt incluse studiile clinice efectuate într-un centru unic sau în centre multiple, într-una sau mai multe ţări.
  57. Studiul clinic multicentric – studiul clinic efectuat după un singur protocol, dar în mai mult decât un singur centru şi de mai mult decât un singur investigator, centrele în care se efectuează studiul putând să se găsească numai în România sau în mai multe ţări.
  58. Studiul non-clinic – studiile biomedicale care nu sunt efectuate pe subiecţi  umani.
  59. Subiectul studiului – o persoană care participă la un studiu clinic, fie că primeşte medicamentul pentru investigaţie clinică, fie că are rol de martor.
  60. Subiecţii vulnerabili – persoanele a căror dorinţă de a participa ca voluntari în studiul clinic poate fi influenţată în mod incorect, justificat sau nu, de speranţa în beneficii obţinute prin participare sau de teama unor represalii din partea unor superiori ierarhici din structura din care fac parte, în cazul unui refuz; exemple de subiecţi vulnerabili pot fi studenţii la medicină, farmacie, stomatologie sau cursanţi ai studiilor medii medicale, personal subordonat spitalului şi laboratorului, angajaţi în industria farmaceutică, membri ai forţelor armate şi persoane aflate în detenţie; alţi subiecţi vulnerabili pot fi pacienţii cu boli incurabile, persoane internate în unităţi  ajutătoare, şomeri sau persoane foarte sărace, grupuri etnice minoritare, persoane fără locuinţă, nomazi, refugiaţi, minori şi persoanele incapabile să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză.
  61. Subinvestigatorul – orice persoană, membră a echipei studiului clinic, desemnată şi controlată de investigator să îndeplinească proceduri critice legate de studiu şi/sau să ia decizii importante în privinţa studiului clinic la locul de desfăşurare al acestuia (de ex. asociaţi, rezidenţi, cercetători) (a se vedea, de asemenea, Investigatorul).

Newsletter:

Abonează-te pentru a fi la curent cu ultimele știri referitoare la studiile clinice si progresul medicinei:

Testimoniale

Mă numesc  C.D și în decembrie 2016 am început să răgușesc și să-mi pierd vocea( disfonie). Timp de trei luni am făcut diverse controale la O.R.L și mi s-a spus că am corzile suprasolicitate și reflux laringofaringian. La insistențele mele am făcut o radiografie pulmonară si un computer tomograf pentru torace. Rezultatul la C.T a fost: proces expansiv pulmonar stâng postero-inferior, cu caractere de malignitate, adenopatii hilare pulmonare stângi și determinări secundare pulmonare bilaterale. Citiţi mai departe…

Partenerii Noștri: