Cum sunt participanții protejați?

Luarea consimțământului reprezintă etapa de informare a pacientului despre studiul clinic respectiv. Aceste informații ajută oamenii să decidă dacă vor sau nu să participe la studiul respectiv.

Consimțământul are rolul de proteja pacienții și trebuie să ofere suficiente informații, cu o exprimare simplă, astfel încât o persoană să poată înțelege riscurile, beneficiile și alternativele studiului respectiv.

În afară de consimțământ, procesul de recrutare poate include anumite materiale pentru pacienți, instrucțiuni verbale, sesiune de întrebări și răspunsuri. În general, o persoană trebuie să semneze un consimțământ înainte de a participa la un studiu, acest lucru demonstrând că a luat la cunoștință și a înțeles toate riscurile, beneficiile și alternativele studiului.

Consimțământul nu este un contract. Pacienții se pot retrage din studiu oricând doresc, chiar dacă studiul nu este terminat. Pacienții nu vor plăti nimic dacă se vor retrage din studiu.

In fiecare studiu clinic (cu excepția celor observaționale) Sponsorul trebuie să încheie o asigurare medicală specială, obligatorie, atât pentru pacienți cât și pentru personalul în domeniul sănătății participant la proiect. Comisia Națională de Etică (CNBMDM) nu aprobă niciun studiu clinic în România dacă această asigurare nu este încheiată, înainte de începerea studiului clinic.

Fiecare studiu clinic autorizat de ANMDM, trebuie să fie revăzut, aprobat și monitorizat de Comisia Națională de Etică (CNBMDM). În România un studiu clinic nu poate începe decât dacă are aprobarea Agenției Medicamentului (ANMDM) și opinia favorabilă a Comisiei Naționale de Etică (CNBMDM).

Comisia Națională de Etică (CNBMDM) este formată din medici, farmaciști, cercetători, dar și din membri ai comunității (preot, reprezentanți ai pacienților). Rolul acesteia este de a se asigura că studiul se desfășoară în mod etic și respectă drepturile și bunăstarea pacienților. De asemenea,  se asigură că riscurile cercetărilor sunt minimizate și sunt rezonabile în raport cu beneficiile aduse de studiu.  Comisia Națională de Etică (CNBMDM) evaluează atât consimțământul pacientului cât și toate materialele colaterale care sunt primite de pacient.

Pe lângă monitorizarea Comisiei Naționale de Etică, anumite studii clinice sunt monitorizate de comitete de monitorizare independente.

Newsletter:

Abonează-te pentru a fi la curent cu ultimele știri referitoare la studiile clinice si progresul medicinei:

Testimoniale

Mă numesc  C.D și în decembrie 2016 am început să răgușesc și să-mi pierd vocea( disfonie). Timp de trei luni am făcut diverse controale la O.R.L și mi s-a spus că am corzile suprasolicitate și reflux laringofaringian. La insistențele mele am făcut o radiografie pulmonară si un computer tomograf pentru torace. Rezultatul la C.T a fost: proces expansiv pulmonar stâng postero-inferior, cu caractere de malignitate, adenopatii hilare pulmonare stângi și determinări secundare pulmonare bilaterale. Citiţi mai departe…

Partenerii Noștri: