Studii intervenționale

Într-un astfel de studiu, participanții primesc un tratament specific, conform planului de cercetare sau conform protocolului creat de investigatori. Modalitatea prin care participanții sunt tratați poate fi reprezentată de produse medicale, cum ar fi medicamente sau dispozitive; proceduri; sau schimbări în comportamentul pacientului, cum ar fi dietă. Studiile clinice pot compara noi abordări medicale cu procedurile standard disponibile sau cu un placebo ce nu conține ingrediente active sau cu situația în care nu se intervine deloc. Anumite studii clinice compară între ele medicamente/terapii care sunt deja disponibile. Atunci când este studiat un nou produs sau o nouă abordare terapeutică, de obicei nu este știut dacă va fi de ajutor sau periculos sau identic cu alternativele disponibile (inclusiv atunci când nu se intervine). Investigatorii încearcă să determine siguranța și eficacitatea medicamentului/terapiei prin anumite rezultate observate la participanți. De exemplu, investigatorii pot administra un medicament sau tratament unor participanți care au hipertensiune arterială pentru a vedea dacă aceasta scade. Studiile clinice sunt descrise în funcție de fază. Fazele studiilor clinice sunt definite de către legislația în domeniu, iar caracteristicile lor, cum ar fi obiectivele și numărul de participanți și se pot delimita după cum urmează:

Fază 1 incipientă (cunoscută și drept “Fază 0”): Studii exploratorii ce implică o expunere limitată a oamenilor la medicament, fără obiective terapeutice sau diagnostice (de exemplu, studii pentru investigații sau studii de microdozare ce presupun administrarea medicamentului în doze subterapeutice).

Fază 1: Studii ce sunt desfășurate în general cu voluntari sănătoși și vizează siguranța medicamentului. Scopul este să se identifice reacțiile adverse grave; totodată se urmăresc și excreția și metabolizarea medicamentului. Există și studii de faza 1  cu pacienți, cu anumite tipuri de patologii.

Fază 2: Studii ce colectează date preliminare despre eficiență (dacă medicamentul are efect la persoanele având boala respectivă). De exemplu, participanții primind medicamentul pot fi comparați cu participanți primind alt medicament sau o substanță inactivă, denumită placebo. Siguranța se evaluează în continuare și se studiază efectele adverse pe termen scurt.

Fază 3: Studii ce oferă mai multe informații despre siguranță și eficiență, prin studierea de populații diferite de pacienți într-un număr mai mare, cu doze diferite de medicament sau în combinații cu alte medicamente.

Fază 4: Acestea se desfășoară după ce Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aprobat medicamentul pentru a fi vândut pe piață. Aceste studii includ verificarea condițiilor post-autorizare și studii de angajament cerute sponsorului. Aceste studii oferă informații despre siguranța medicamentului, eficiență sau modul de administrare optim.

Newsletter:

Abonează-te pentru a fi la curent cu ultimele știri referitoare la studiile clinice si progresul medicinei:

Testimoniale

Mă numesc  C.D și în decembrie 2016 am început să răgușesc și să-mi pierd vocea( disfonie). Timp de trei luni am făcut diverse controale la O.R.L și mi s-a spus că am corzile suprasolicitate și reflux laringofaringian. La insistențele mele am făcut o radiografie pulmonară si un computer tomograf pentru torace. Rezultatul la C.T a fost: proces expansiv pulmonar stâng postero-inferior, cu caractere de malignitate, adenopatii hilare pulmonare stângi și determinări secundare pulmonare bilaterale. Citiţi mai departe…

Partenerii Noștri: