Interviu cu dr. Brândușa Bittel, Coordonatoare departament de cercetare clinică 

Dr. Brândușa Bittel, coordonatoarea departamentului de cercetare clinică, ne-a povestit despre câteva proiecte inovative prin care pacienți aflați în stare critică ori pentru care nu mai existau soluții terapeutice în farmacii au beneficiat de tratamente de succes cu medicamente de generație nouă. În urma acestora, persoane cu colită ulcerativă ori cu boală Crohn și-au recăpătat dreptul la o viață normală.

Ce sunt studiile clinice?

Studiile clinice implică întotdeauna oameni. Sunt proiecte pe care le derulăm împreună cu diverse persoane, în calitate de pacienți.
Orice medicament, înainte de a ajunge în farmacii, trebuie să fie verificat în etapele initiale sau finale cu ajutorul oamenilor. Ceea ce este firesc, pentru că sunt destinate tratamentului uman. Aproape niciunul dintre medicamentele găsite în farmacii nu a ajuns acolo fără să fie verificat înainte, fiind administrat persoanelor care se confruntă cu boala vizată de acel tratament.

Pe măsură ce trece timpul, datorită tehnologiei și cercetării din ce în ce mai avansate, medicamentele noi, așa-numitele tratamente de generație nouă, sunt mult mai țintite și cu efecte adverse mai puține față de vechile medicamente. Ceea ce implică riscuri mai puține și o eficiență mai bună a tratamentelor.

Cum sunt organizate și cum se desfășoară studiile clinice? Ce deosebiri există față de un tratament obișnuit?

Un tratament din cadrul unui studiu clinic este exact ca orice alt tratament medicamentos. De exemplu, o persoană care are colită ulcerativă – o boală pentru care există acum foarte multe tratamente în etapa imediat anterioară distribuirii în farmacii – merge la medic, are parte de un consult – i se iau analize de sânge și scaun, i se face programare pentru colonoscopie – în urma căruia i se dă un verdict clar al gravității bolii și i se prescrie un tratament.

După o perioadă indicată de medic, persoana respectivă revine la control pentru a constata efectele tratamentului prescris. Ei, exact așa se desfășoară lucrurile și în cazul unui medicament nou, care încă nu există pe piață. Odată început un tratament cu medicament nou, se fac evaluări sistematice, pacientul fiind rechemat periodic la control.

Diferența este că dacă mergem la un medic din sistemul de stat sau din sistemul privat, consultațiile fie sunt decontate de Casa de Asigurări de Sănătate, fie sunt plătite din buzunar, iar în cazul participării la un studiu pentru un medicament nou, consultațiile sunt plătite de compania farmaceutică producătoare.

Împreună cu dr. Eugen Crăciun, derulăm în prezent cele mai multe proiecte cu medicamente noi pentru colita ulcerativă și boala Crohn din țară.

Apoi, costurile medicamentelor noi, spre deosebire de medicamentele din farmacii – care fie sunt plătite din propriul buzunar, fie sunt plătite în regim de coplată – sunt suportate în totalitate de compania farmaceutică.

În studiile clinice, pacientul nu își plătește tratamentul, chiar dacă vine în sistem medical privat, chiar dacă nu are asigurare medicală obișnuită. Sigur, acoperirea financiară nu este extinsă pentru toate afecțiunile pacientului.

Toate aceste proiecte de verificare a medicamentelor noi sunt aprobate să se deruleze, de către Ministerul Sănătății, prin două entități mari: Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceste entități verifică fiecare proiect timp de mai multe luni, până la un an, până să-i dea aprobare să se desfășoare.

Există programul de cercetare Horizon 2020, cu o desfășurare amplă, la nivel mondial, în cadrul căruia se fac studii în special pentru unele boli și se solicită industriei farmaceutice să creeze în special medicamente împotriva unor boli pentru care nu există tratament: maladia Alzheimer, diverse cancere, boli autoimune și boli rare. De aceea, în prezent, multe dintre companiile farmaceutice caută tratamente pentru boli din aceste categorii. Ne referim, desigur, la medicamente cât mai țintite.

De ce s-ar înscrie cineva într-un astfel de studiu clinic?

Noi ne adresăm persoanelor care fie nu mai găsesc, în farmacii, medicamente pentru bolile lor, fie sunt rezistente sau au efecte adverse la medicamentele din farmacii sau celor care se pot găsi în situația că boala lor nu are tratament – iar aici, ne referim strict la zona de proiecte cu medicamente noi.

Persoanele care se află în astfel de situații sunt mai multe decât am crede, pentru că, pe de o parte, nu găsesc tratamente de care au nevoie în farmacii, iar pe de altă parte, aceste tratamente încă nu există. Statisticile arată că doar 25% din bolile actuale dispun de tratament eficient, iar restul, de 75%, nu .

Medicamentele noi sunt o șansă la ameliorare sau la vindecare pentru pacienți. Boala pe care o au poate fi stopată sau poate fi anihilată datorită unui tratament cu un medicament nou. Apoi, trebuie știut că marea majoritate a tratamentele noi, originale, sunt foarte scumpe, poate fi vorba de câteva mii de euro pentru o fiolă cu care să faci tratament o dată pe lună. În mod obișnuit, o persoană nu și-ar permite un astfel de tratament, care nu este decontat de Casa de Asigurări de Sănătate.

Există și unele riscuri pe care și le-ar asuma cineva care face un tratament cu un medicament nou?

Întotdeauna există riscuri, când ne administrăm un medicament. Fiecare medicament are părți bune și părți mai puțin bune. Chiar și un tratament cu plante poate implica unele riscuri.
Totuși, în cazul medicamentelor noi, posibilele riscuri se încearcă să fie cunoscute cât de curand posibil – medicamentul vine cu un prospect mare în care sunt trecute toate lucrurile care au fost observate de-a lungul timpului la pacienții care le-au luat. Unele dintre aceste riscuri sunt legate de medicament, altele nu. Informarea pacientului se face de la bun început, prin medic și echipa acestuia. Efectele pe care le produc medicamentele noi se încearcă să fie foarte bine controlate și datorită tehnologiei avansate cu care au fost create și testate.

Informează-te despre noile tratamente disponibile pentru colita ulcerativă și boala Crohn.

Puteți să ne povestiți despre câteva cazuri care s-au soluționat fericit în urma tratamentelor cu medicamente noi?

Din momentul în care eu am adus proiecte pe zona de colită ulcerativă și boală Crohn, am mers, împreună cu echipa mea, în majoritatea spitalelor publice și private să vorbim cu medicii. Astfel au ajuns la noi cazuri care au răspuns spectaculos la tratamentele cu medicamente noi, după ce de mult timp nu mai răspundeau la medicamentele care se găsesc în farmacii și pentru care singura soluție ar fi fost tăierea de colon, care este o operație invalidantă.

De exemplu, avem un pacient cu colită ulcerativă, provenit din Spitalul Floreasca, care, când l-am preluat, avea 60 de kilograme la l80 cm. În prezent, cântărește în jur de 85 kg, a reînceput să muncească, merge cu fetița lui în parc și are o viață normală.

Doar 25% din bolile actuale dispun de tratament eficient, iar restul, de 75%, nu.

Un alt caz fericit este cel al lui Răzvan, un tânăr de 29 de ani, care nu mai putea să lucreze și ajunsese să nu mai iasă din casă din cauza colitei ulcerative. (Vorbim de o boală invalidantă, din cauza căreia nu mai asimilezi nimic din ce mănânci, slăbind exagerat și, în linii mari, nu mai poți avea o viață normală.) După ce și-a revenit, Răzvan a spus că vrea să vorbească și altor oameni despre șansa pe care a avut-o cu noile medicamente. El a aflat întâmplător despre posibilitatea de a intra într-un studiu clinic și este o persoană cu studii superioare, cu acces la informare.

Alt caz este al unui băiat de 21 de ani, din Giurgiu, cu boală Crohn, adus de părinții lui în scaunul cu rotile. Practic, la noi ajung cazuri din ce în ce mai dificile, disperate chiar, pacienți care nu mai răspund la niciun tratament de pe piață.
De altfel, în prezent, echipa de cercetare împreună cu medicul Eugen Crăciun, reușeste să deruleze cele mai multe proiecte cu medicamente noi pentru colita ulcerativă și boala Crohn din țară. Pentru că s-a aflat de noi, ne vin acum pacienți și de la 200-300 km depărtare de București. Am devenit, practic, un centru de referință în tratamentul nou al acestor doua afecțiuni.

Pe zona de oncologie, aveți astfel de proiecte în derulare?

Cel mai recent proiect în derulare este dedicat pacienților cu cancer pulmonar stadiu patru, inoperabili. În Titan este unul dintre cele opt centre din țară în care are loc acest proiect și, după ultimele informații primite, am observat că jumătate din pacienții cu o rată mare de supraviețuire sunt pacienții de la noi. Am dedus că a ajutat nu numai medicamentul, care este foarte eficient, ci și condițiile mai bune din mediul privat, în special atmosfera liniștită, de calm, în care pacienții au primit tratamentul.

Ce alte feluri de proiecte mai derulați?

În prezent și în istoria noastră de 6 ani de când am înființat acest departament, derulăm proiecte pentru toate bolile pentru care se face cercetare în Romania – pe reumatologie, boala Alzheimer, cardiologie, anevrism cerebral, boli infecțioase, chirurgie, etc.