Un nou episod al emisiunii România furată, realizată de curând de Digi 24, s-a axat pe problema medicamentelor inovatoare ce ar trebui să intre pe lista tratamentelor compensate și totuși nu o fac. Medicamentele de ultimă generație par a le fi complet refuzate pacienților de către statul român. Astăzi, vom analiza problema în profunzime, pornind de la datele și declarațiile dezvăluite de către reporterii Digi 24.

Medicamentele de ultimă generație: o utopie pentru pacienții români

Datele statistice arată faptul că Agenţia Americană de Medicamente (FDA) a aprobat un număr de aproximativ 160 de tratamente noi în perioada 2014 – 2017. Similar, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), un mecanism de control și certificare similar, a aprobat aproximativ 350 de molecule noi.

Conform raportului EMA pe 2017, Agenția a autorizat comercializarea a 92 de medicamente noi, 35 dintre ele conținând substanțe active noi, ce nu au mai fost folosite niciodată până în acest moment în Comunitatea Europeană. Numeroase dintre aceste medicamente sunt axate pe tratamentul unor boli rare la copii și adulți, dar și pe tratamentul unor forme rare sau agresive de cancer.

Speranța la o viață sănătoasă și satisfăcătoare a pacienților români însă este pusă în pericol de autorități. Conform datelor publicate de Digi 24, situația românilor este una îngrijorătoare, dacă nu chiar disperată:

  • Conform Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în România au fost introduse pe lista medicamentelor compensate de două ori mai puține medicamente inovative decât cele aprobate în Europa (un număr de 173) în perioada 2014 – 2017;
  • Ponderea aprobării medicamentelor noi pe lista compensatelor este următoarea: 30% medicație în oncologie, 16% în pneumologie, 8% în gastroenterologie; 7% în boli infecțioase și 0.8% în alergologie și psihiatrie (un singur medicament nou introdus pe lista compensatelor);
  • Tratamentele inovative ajung în România la o diferență uriașă de timp față de momentul aprobării lor în Europa – între 6 și 10 ani în medie, conform lui Liviu Popescu, directorul de relaţii externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM);
  • În timp ce la noi în țară un medicament este considerat “nou”, el este în realitate depășit, având deja câţiva ani vechime de utilizare; în acest timp, industria medicală și farmaceutică internațională a mai lansat câteva versiuni noi și îmbunătățite ale respectivului medicament, care este posibil să nu ajungă niciodată în România nici măcar într-un viitor îndepărtat;
  • Distanța de timp uriașă între momentul aprobării unui medicament nou în Europa și apariția lui pe piața românească se explică atât prin politicile fiscale complicate pe care le practică România în privința prețului medicamentelor, cât prin birocrația stufoasă, dar necesară pentru aprobarea unui medicament la noi în țară;
  • România se află mult sub media europeană atunci când vine vorba de cheltuielile cu sănătatea și medicamentele: alocăm aproximativ 4% din PIB la sănătate și 1% din PIB pentru medicamente;
  • În ceea ce privește finanțarea din fonduri publice a medicamentelor în România, în ultimii ani numai 40 – 45% din cheltuielile cu medicamentele au fost acoperite de către stat; 10% din cheltuieli sunt de obicei acoperite de producătorii de medicamente prin taxele pe care le plătesc, iar o diferență semnificativă de alți 40 – 45% este susținută de către pacienți, prin sistemul de coplată;
  • Suma pentru compensarea medicamentelor, conform specialiștilor intervievați de Digi 24, se pare că a rămas aceeași, și foarte mică, de câțiva ani.

Informează-te despre noile tratamente disponibile pentru colita ulcerativă și boala Crohn.

Ce șanse au totuși pacienții din țara noastră?

Un exemplu care poate descrie cât de cât dimensiunea dezastrului pe piața românească a medicamentelor este cel al Lenaliomidei. Medicamentul Lenaliomidă a fost aprobat de către FDA în Statele Unite la finele anului 2005. În anul 2007, a fost aprobat și de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Lenaliomida reprezintă un tratament de succes și esențial pentru pacienții cu mielom multiplu (un cancer rar). Ei bine, medicamentul nu există în România nici în ziua de astăzi. Deși mai mulți producători și-au confirmat intenția de a intra pe piața noastră cu acest medicament, dosarele lor sunt încă în diverse stadii de evaluare la Agenția Națională a Medicamentului. Chiar dacă medicamentul va fi aprobat oficial, va mai trece un timp semnificativ până la apariția lui pe piață.

Astfel de situații sunt extrem de frecvente și includ un număr foarte mare de medicamente revoluționare, menite să trateze o serie extinsă de afecțiuni, nu numai cele de tip oncologic.

Ce fac pacienții în acest caz? Orice este nevoie ca să își salveze viața, sau să o salveze pe a celor pe care îi iubesc. Dincolo de a face petiții, de a se organiza în asociații, de a cumpăra medicamente din străinătate sau de a bate în sus și în jos culoarele vreunui minister sau autorități naționale, există însă și alte metode: studiile clinice.

Avantajele studiilor clinice pentru cei pe care pare să-i fi abandonat chiar și speranța

Conform Prof. Dr. Daniel Coriu, medic hematolog la Spitalul Fundeni, intervievat de reporterii Digi 24:

“[Studiile clinice] sunt de mare ajutor pentru că permit accesul pacienţilor noştri la aceste medicamente [inovative], dintre care unele sunt chiar minunate.”

Deși România stă foarte rău la capitolul sănătate și investiții în sănătate, studiile clinice și cei care le implementează rămân fermi pe poziții. Majoritatea experților intervievați recunosc importanța studiilor clinice, în ciuda tuturor problemelor pe care le întâmpină. Iată care sunt concluziile lor:

  • Avantajul major al studiilor clinice este acela că ele pun la dispoziția pacienților medicamente și proceduri noi, de ultimă generație;
  • Tratamentele noi urmate în timpul unui studiu clinic le sunt benefice mai ales celor care nu se pot bucura de tratamente inovative (majoritatea pacienților români) sau celor care nu au răspuns bine la tratamentele existente;
  • Deși există probleme birocratice și un timp îndelungat de aprobare al studiilor clinice în România, acestea continuă să le ofere pacienților o șansă la vindecare sau la un trai satisfăcător;
  • În ultimii ani, din numărul total de studii clinice efectuate în România, un procent semnificativ (aproximativ 60%) s-a concentrat pe oncologie, hematologie, reumatologie, imunologie şi boli metabolice;
  • Conform experților, este nevoie de din ce în ce mai multe studii clinice care să se axeze pe boli cardiovasculare (afecțiunile ce prezintă cea mai mare prevalență la noi în țară) și alte afecțiuni.

V-ar putea interesa și Campania noastră de informare a publicului despre colită ulcerativă și boala Crohn.

Există numeroase obstacole în calea unei companii farmaceutice sau medicale care dorește să realizeze studii clinice în România: timpii îndelungați de așteptare al aprobărilor, birocrația, lipsa de personal specializat etc. Pregătirea dosarelor este iarăși o problemă foarte spinoasă, de aceea, deși sunt puțini cei care efectuează studii clinice la noi în țară, ei sunt și cei mai bine pregătiți din toate punctele de vedere.

Deși anual, ca țară, pierdem numeroase studii clinice care ar putea îmbunătăți semnificativ viața pacienților și ar putea revitaliza piața de medicamente din România, putem avea încă speranța că cu ajutorul acestora vom putea trata, vindeca sau ține sub control afecțiuni și boli severe, chiar fatale.

Sursa informațiilor