Studiul este format din 3 sub-studii:

  • Sub-studiul 1 (randomizat, dublu-orb) ce urmărește evaluarea eficacității și siguranței tratamentul cu Risankizumab comparativ cu placebo ca terapie de întreținere la pacienții cu boală Crohn activă, severă spre moderată și care au răspuns la tratamentul cu Risankizumab în studiul M16-006 sau studiul M15-991;
  • Sub-studiul 2 (randomizat) pentru evaluarea eficacității și siguranței pentru două doze diferite ale tratamentului cu Risankizumab ca terapie de întreținere la pacienții care nu au raspuns la tratament în studiile M16-006 sau M15-991;
  • Sub-studiul 3 (extensia) pentru a evalua siguranța pe termen lung a administrării de Risankizumab la pacienții care au finalizat sub-studiile 1 sau 2.

Titlu Studiu

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease

Cod protocol: M16-006

NumarEudraCT: 2016-003190-32

Sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Germania

Medicament de investigatie clinica: Risankizumab

Medicament de investigatieclinica comparator: Nu

Placebo: Da

International/National: internațional

Faza: III

Centre România

Institutul Clinic Fundeni, București, 22328

Tvm Med Serv Srl, Cluj, 400132

Cabinet Particular Algomed SRL, Timișoara, 300002

Centrul Medical Tuculanu SRL, Timisoara, 300168