Acesta este un studiu de fază 3 care evaluează eficacitatea și siguranța administrării comprimatelor orale cu RPC1063 la pacienții cu forme moderat-severe de colită ulcerativă. Studiul este compus din 2 perioade: menținere și inducție. Pacienții pot primi pe perioada de inducție fie medicația de studiu fie placebo. În funcție de răspunsul clinic la sfărșitul peroadei de inducție pacienții trec în perioada de menținere sau în extensie. Studiul se desfășoară în aproximativ 250 de centre din toată lumea. Pot participa pacienți cu vârste cuprinse între  18 și 75 de ani.

Titlu Studiu

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Oral RPC1063 as Induction and Maintenance Therapy for Moderate to Severe Ulcerative Colitis

Cod protocol: RPC01-3101

Numar EudraCT: 2015-000319-41 

Sponsor: Celgene International II Sàrl

Medicament de investigatie clinica: RPC1063

Medicament de investigatie clinica comparator: Nu        

Placebo: Da

International/National: International

Faza: III

Centre România

Dr Eugen Crăciun, Hyperclinica MedLife Grivita, București, eugencraciun@yahoo.com

Spitalul de Urgență Bacău, Departamentul de Gastroenterologie, Bacău, 600114

Neomed SRL, Departamentul de medicină internă, Brașov, 500283

Spitalul Universitar de Urgență București, Departamentul de medicină internă, București, 050098

Centru medical de gastroenterologie, hepatologie și endoscopie digestivă, TVM Med Serv SRL, Cluj-Napoca, 400132

Spitalul Clinic Județean de Urgență “Pius Brînzeu”, Timișoara, 300723