Acest studiu este alcatuit din 3 sub-studii. Obiectivul sub-studiului 1 este de a evalua doza eficace și siguranța ABT-494 (Upadacitinib) comparativ cu placebo în perioada de inducere a remisiunii. Acest lucru este esențial pentru a stabili doza necesară în tratamentul de inductie, care mai apoi va fi evaluată în continuare în sub-studiul 2. Ținta sub-studiului 2 este de a masura eficacitatea și siguranța ABT-494 (Upadacitinib) comparativ cu placebo în inducerea remisiunii clinice la subiecții participanți. Scopul sub-studiului 3 este este de a evalua siguranța și eficacitatea ABT-494 (Upadacitinib) comparativ cu placebo în atingerea remisiunii clinice la participanții care au avut răspuns în urma tratamentului de inductie cu ABT-494.

Titlu Studiu

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Cod protocol: M14-234

Numar EudraCT: 2016-000641-31

Sponsor: AbbVie

Medicament de investigatie clinica: ABT-494 (Upadacitinib)

Medicament de investigatie clinica comparator: Nu

Placebo: Da

International/National: International

Faza: II

Centre România

Dr Adrian Goldiș, SC Cabinet Particular Policlinica Algomed SRL, Timisoara

Institutul Clinic Fundeni, București